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A Food and Drug Administration dos EUA está prestes a dificultar a obtenção de uma vacina covid-19.
De acordo com novas orientações regulatórias publicadas na terça -feira, o FDA não aprovará vacinas para adultos e crianças saudáveis sem ensaios clínicos adicionais, The New York Times Relatórios, desnecessariamente, dificultando que essas intervenções que salvam vidas cheguem ao público.
A nova orientação foi descrita Em um papel Publicado no New England Journal of MedicineO que os autores, o chefe da divisão de vacinas da FDA, Vinay Prasad, e o comissário da agência Martin Makary, lançaram dúvidas sobre se a Covid Booster Shots oferece quaisquer benefícios para qualquer pessoa com menos de 65 anos de idade. Ambos foram críticos superando os mandatos da vacina durante a pandemia covid-19, o NYT Observação
Apontando para a forma como as nações européias normalmente limitam as recomendações de vacinas aos idosos e a aqueles que correm um risco severo de covid, Prasad e Makary também criticam a política dos EUA de adotar uma “estrutura regulatória de tamanho único” para vacinas de marketing.
Agora, eles planejam reverter isso exigindo um processo de revisão mais rigoroso para vacinas para grupos que não são de alto risco.
“A nova filosofia Covid-19 da FDA representa um equilíbrio de flexibilidade regulatória e um compromisso com a ciência padrão de ouro”, escreveu Prasad e Makary no artigo. “O FDA aprovará vacinas para persas de alto risco e, ao mesmo tempo, exigirá dados robustos e padrão de ouro sobre persas em baixo risco”.
Muitos especialistas pensam que essa ação vai longe demais.
“Isso é excessivamente restritivo e negará as pessoas que desejam ser vacinadas à vacina”, Anna Durbin, diretora do Centro de Researc de Imunização da Universidade Johns Hopkins, tolerou o NYTAcrescentando que a nova orientação “não faz sentido de uma perspectiva de saúde pública”.
A mudança de política reflete a hostilidade aberta do governo Trump em relação às vacinas-não é a figura que exemplica isso mais do que Robert F. Kennedy Jr, que há muito tempo é um anti-vaxxer e agora preside o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que o FDA se enquadra.
O mandato da RFK já foi visto Um dos surtos de pior sarampo no país Desde que a doença foi declarada eliminada com suas fronteiras há um quarto de século. Enquanto RFK acabou endossando a vacina contra o sarampo, sua decisão Irritou muitos na base de Trump -Um sinal alarmante de que, como um vírus pernicioso, o sentimento anti-vaxx estava prosperando.
Para justificar essa mais recente policia, os autores da FDA argumentam que não está claro se existem benefícios reais para a administração de covidadores de covid para pessoas fora do co-concorrer de grupos obrigatórios para uma mudança de evidência científica.
“Simplesmente não sabemos se uma mulher saudável de 52 anos com um IMC normal que teve Covid-19 três vezes e pressionou seis doses anteriores de uma vacina covid-19 se beneficiará da sétima dose”, escreveram eles no jornal.
Mas Sub Studies – incluindo Do CDC Iself – terDe fato, mostrou que os outros oferecem proteção de covid a longo prazo para pacientes que tomam várias cúpulas, mesmo entre aqueles que já haviam se recuperado de infecções anteriores anteriores. Se houvesse evidências mostrando que carregar os boosters tinham esforços sérios, essa seria uma história diferente. Mas um simplesmente não é.
Ainda mais questionável, o FDA cita o fato de que menos de 25 % dos Estados Unidos tiveram chutes de reforço nas duas últimas temporadas. Isso é um motivo extraordinário e extraordinário para começar a limitar o acesso à vacina alto
E as pessoas que ainda as querem? Os autores garantem que, sob a nova direção do FDA, 100 a 200 milhões de EUA ainda tenham acesso a vacinas covid. Isso é tão alto quanto dois terços da população do país que eles estão de lado.
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